[01266512]苗药头花蓼深入系统研究与产业化开发关键技术推广应用

头花蓼系贵州著名苗族习用药材，其单方是贵州威门药业拳头产品“热淋清颗粒”，对治疗泌尿系感染有独特疗效。

而头花蓼科技基础研究薄弱，严重制约了其做大做强。

历经十八年，本项目完成了头花蓼、头花蓼单方制剂和头花蓼二次开发“三种类型”内容的深入、系统、综合研究，建立了校企联合双赢的“硬件”平台，为培育大产品、形成大市场、构建大产业、持续高效益奠定坚实的“软、硬”件实力基础，在推动产业扶贫方面，贡献突出，对贵州民族药产业的提质增效起到示范带动作用。

主要创新成果和效益如下：1、“三种类型”研究实现重大突破：1)实现“头花蓼”野生变家种，GAP规范化和规模化种植，填补国内同类研究的空白：阐明了头花蓼野生资源分布状况，提出了保护和可持续利用措施;实现了野生变家种;建立了优质高产生产技术体系，促使头花蓼成为唯一通过国家GAP认证及复认证的贵州苗药，获得国家地理标志，真正实现了“药材好，药才好”。

构建了苗药头花蓼“化学成分-药效物质-药代动力学-临床研究”为核心的技术体系，培育了苗药大品种热淋清颗粒探明了头花蓼及其单方制剂热淋清颗粒药效物质基础;基于热淋清颗粒多成分多靶点的作用特点，构建了抑菌、抗炎活性的谱效关系;研究了热淋清颗粒在人体内的药代动力学特征，以及对抗生素代谢的影响;为热淋清颗粒在临床上安全有效应用提供了循证医学证据。

提升“头花蓼”及“热淋清颗粒”的质量标准，为苗药标准化和现代化提供示范利用UPLC-TOF-MS建立了头花蓼药材及其单方制剂热淋清颗粒全成分分析方法;构建了头花蓼药材及热淋清颗粒完善的质量标准评价体系，用于生产质量管理全过程，理清了原药材与成方制剂之间的量质传递关系;将热淋清颗粒质量标准从部颁标准上升为2015版《中国药典》标准，并为头花蓼药材进入2020版《中国药典》奠定了坚实的基础。

实现了热淋清颗粒国际注册，使其成为贵州省唯一出口创汇的苗药热淋清颗粒获得越南、香港的准入销售，为国内其它苗药品种提供了成功案例。

扩大了头花蓼药材的临床应用，获得2个以其为君药的中药复方新药临床批件。

针对慢性盆腔炎、慢性前列腺炎的临床需要，开展了以头花蓼为君药的2个中药六类新药复方研究，获中药新药《药物临床批件》2个，批件号分别为：2006L03526、2006L03479。

2、建立紧密校企共赢的“硬件”平台：围绕威门药业的生产、临床、市场、科研需要，以贵阳中医学院中药学专业特长，承担原料来源与质量、工艺与质控、新品研发任务，建立企业为主体、互惠互利双赢平台;在政府引导下，贵阳中医药大学教授兼任企业“科技特派员”，制定统一计划、组成一个班子，明确责权利，顺利推进各段研究进度;获授权国家发明专利19项，获中国专利奖和贵州省优秀专利奖各1项;获中药新药临床批件2个、地理标志产品1项;通过GAP认证及复认证1项，制定了《头花蓼规范化种植技术指导手册》;收载入《中国药典》标准1项、国家医保目录1项、临床指南1项;专家共识1项;主编出版学术专著1部;发表研究论文38篇（科技核心期刊24篇）;获民族医药科学技术一等奖1项;贵阳市科学技术进步奖一等奖2项、三等奖1项;贵阳市科技成果转化奖二等奖1项;为企业培养科技人才100余人;培训头花蓼种植技术5000余户

3、成果应用推广卓效1)促进农村产业结构调整，助力产业扶贫：构建了“公司+科研+专业合作社+农户”运作模式，实现了对农业产业结构的调整及增收，且在石漠化治理方面成效显著。

提升科技内涵，促成大品种培育：培育了热淋清颗粒苗药大品种1个热淋清颗粒近三年新增产值98522万元、销售额93992万元、利税29813万元;成为治疗泌尿系统疾病一线首选药物、获“国家重点新产品”、“贵州省名牌产品”、“贵州省十大名药”等荣誉，成为2017年全国“泌尿系统用药中药大品种科技竞争力排行榜”、“贵州省中药大品种科技竞争力排行榜”科技因子排名第一。

综上，本项目解决了头花蓼的资源和热淋清颗粒临床用药安全、有效、可控等问题;聚焦苗药品种二次开发成分不清、作用不明、质量均一性差等共性关键核心技术并有所突破;建立了企业和大学紧密结合的科技创新和应用体系，研究成果无缝转化;形成了头花蓼生态产业，构建了头花蓼大品种、大产业、大市场的中药现代化全产业链可持续发展模式，带动了相关产业的跨越式发展，在国内同类科技成果推广应用领域中，处于领先水平，具有重要的示范带动作用。

为促进了少数民族地区经济发展，农民致富和社会稳定，以及贵州省中药产业的发展作出了重要的贡献，创造了极大的生态、经济和社会效益。