[00126150]溴甲纳曲酮临床批件转让（原料药及注射液）

　　【项目简介】本项目为化药3类。用于重症患者服用阿片类药品引起的便秘。我公司开发的溴甲纳曲酮已提交临床注册申报，即将获得临床批件。 　　【药品名称】溴甲纳曲酮 　　【注册分类】化药3+3类 　　【产品说明】 　　剂型规格：注射液：12mg/0.6ml 　　适应症：重症患者服用阿片类药品引起的便秘。 　　用法用量：皮下注射。38～≤62Kg，8mg；62～114Kg，12mg；体重不在此范围的患者，应按照0.15mg/Kg的剂量给药。 　　【研发进度】 　　我公司开发的溴甲纳曲酮已提交临床注册申报，即将获得临床批件。 　　【项目特点】 　　溴甲纳曲酮是一种选择性Mu阿片受体阿片结合拮抗剂，由于其自身具有独特季铵盐的化学结构，限制了其通过血脑屏障的能力，使溴甲纳曲酮作为一种外周作用阿片受体拮抗剂，作用于如胃肠道组织中，因此减少了阿片类的便秘作用，同时不影响阿片对中枢神经系统的的镇痛作用。 　　【国内外研究现状】 　　溴化甲基纳曲酮由美国惠氏Wyeth制药子公司和Progenics Pharm.公司联合研究开发的μ阿片受体拮抗剂。2008年在加拿大和美国上市，皮下注射用于治疗阿片类药物引起的便秘。 　　国内目前没有产品上市，按注册分类为化药3类。 　　【市场预测】 　　我国癌症患者总人数约300万人，40%的患者伴有癌症疼痛,而在这些癌痛患者中,大约50%接受止痛治疗,其中50%接受强阿片类止痛药治疗估计，我国接受强阿片类止痛治疗患者约30万人，阿片类镇痛药诱发便秘发生率达90%。据此估算，国内溴甲纳曲酮上市销售额将十分可观。