[01225339]妇科调经胶囊中药新药的研究开发

本项目来源于 “贵州省中药现代化科技产业研究开发专项”和“贵州省科技成果重点推广计划”,在贵州省科技厅的大力支持下,通过贵州维康药业有限公司和贵阳医学院的产学研技术合作,按《中药新药研究的技术要求》完成了该品种制备工艺、质量标准、产品稳定性等试验研究工作,产品工艺技术及质控标准已通过国家药品食品监督管理局的审核,获得新药证书（证书号Z20050241）和生产批件（国药准字Z20050404）,并在贵州维康药业有限公司得到了成果转化和产业化生产,建成了年产3亿粒的妇科调经胶囊产业化生产线,2008年以来实现销售收入23642万,利税6884.5万元,2009年进入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,具有良好的市场销售前景。本项目技术成果已获得国家发明专利2项（ZL03118924.5;ZL 200710200978.2）,同时在学术期刊上发表论文3篇,锻炼和培养了我省一批新药研究开发科技人才,晋升高级职称3名,中级职称2名,培养研究生1名。 妇科调经胶囊临床用于月经不调,经期腹痛等妇科常见、多发病的治疗,其处方来源于中华人民共和国卫生部药品标准收载的“妇科调经片”。针对原剂型生产工艺缺乏详细技术参数、质量控制标准简单、产品质量不易控制、服用量大等缺点,我们采用科学合理的考察指标优选了本品的制备工艺技术参数;在制剂质量控制方面,采用HPLC法测定主药赤芍、白芍中芍药苷的含量,对制剂中当归、川芎、延胡索、香附等进行了TLC薄层鉴别及砷盐、重金属检测,制定了科学、标准、规范的多指标质量控制标准。与原剂型相比,妇科调经胶囊具有质量可控性好、生产工艺简化、生产成本低、服用量小、体内易于释放吸收等优点,具有广阔的市场前景和市场竞争力。 “妇科调经胶囊”的研究开发,是一个技术先进、生产工艺成熟、经济上可行,具有较高抗风险能力的项目,立题之初,产业开发方向明确。本品所用药材大多为我省地产中草药,药源丰富,将以特色资源的开发为突破口,带动地方经济的发展,符合我省大力发展中医药现代科技产业的导向,同时对我省中药新品种的开发具有较好的借鉴作用。目前贵州维康药业有限公司已实现本品的规模化产业大生产及销售,直接转化的经济利益不仅推动相关行业的发展,也为我省打造医药强省的发展战略起到了积极的作用。