[01215561]用可降解生物高分子材料-聚羟基烷酸酯(PHA)开发临床骨修复器件

一、项目简介 聚羟基烷酸酯（简称PHA），是目前人类发现的唯一由生物完全合成的热塑性高分子材料。该材料与石油化学合成塑料相比较，它除具有生物可完全降解性外，生物合成还赋予它好的生物相容性、无毒性、压电性、光学活性等优良性状。使它在工农业生产及医疗领域，具有极其广阔的应用前景。 本项目以髙密度发酵菌体为原料，采用创新性萃取技术，进一步提高PHA的纯度和强度；采用热塑挤压技术，研究适合医疗外科骨修复器件成型产品加工工艺技术；研究PHA纤维制造和纺絲工艺过程以及组织工程用支架制备技术；研究制订PHA骨修复器件成型产品及组织工程用支架的各项生产技术质量指标。 二、项目创新点 1、创建化学及酶法复合萃取技术消除内毒素，进一步提高PHA的纯度使其达到医用标准。 2、研究PHA液化喷絲技术和筛选有效的沉淀剂，制备PHA纤维及纺絲工艺。该技术通过PHA沉淀剂的选择，可有效的提高PHA纤维的強度和回收率，并可提高PHA纤维的生物学质量。 三、项目的研究基础 本课题组采用固氮菌G-3菌株和巨大芽孢杆菌G-6菌株进行混合培养，解除了发酵液的粘度。再经过混合培养优化条件的研究，结合补料技术使发酵液生物量提高到53g/L的较高水平。又由于两株菌都产PHA，故使混合培养物的PHA含量占细胞干重的80%以上，补糖总浓度达13%，取得了较好的结果。 在PHA提取工艺的研究中，该课题组采用先对细胞经低温冷冻预处理的方法，改变细胞壁的通透性，再用非有机溶剂进行萃取，可得到纯度达96%的 PHA，这一技术路线不但操作简单，更重要的大幅度有效地降低了PHA的提取成本。 在PHA的应用方面，该课题组先用非有机溶剂萃取，再用有机溶剂进行精提，可得到纯度达99%的 PHA，再采用热塑挤压工艺将PHA加工成成型产品，其结果PHA与生物体的相容性很好，强度、韧性达到了医用和组织工程用的要求。 四、预期经济效益 PHA作为PLA的替代产品，应用前景和未来市场是巨大的，经济效益也是可观的。以目前国外进口产品为例，如BIOFI生产的可吸收螺钉直径1.1mm，长1.5mm，重约0.1g，临床零售价为1200元人民币。但根据我国的国情，以上产品在国内应用范围受到限制。本项目未来的成果产品，根据我们目前研究的水平估算，每个螺钉的生产成本在40元左右，销售价以100元人民币计算，每公斤产品销售收入在100万元左右，利税60万元左右，产品不但可为国家节约大量的外汇，还可以出口创汇。 五、投资预算及合作方式 项目总投资预算为120万元，合作方式为联合开发。