[01215263]径向超吸多糖纤维医用制品的制备技术及应用

本项目属于纺织科学技术和医疗卫生交叉领域。 为了解决现有止血材料分子结构、材料形态与大血管破裂出血止血要求匹配性差导致止血失败的关键共性技术难题,本项目提出了多糖纤维及纱线径向上超亲水基团双重梯度构建理论,开发出基于天然纤维的表面及内部物化改性、纱线包芯结构调控的技术和方法,研制出具有高比表面积、低堆积密度且超亲水基团梯度分布的多糖纤维止血材料,实现了对于大出血的瞬间大容量垂直吸收和快速封闭而体现的高效止血效果。 该项目具有如下三大特点：（1）水-醇-酸三元体系构建纤维表面由表及里超亲水性-COOH梯度分布的多糖纤维,解决了天然纤维因强氢键作用锁住亲水基团而导致的对于水分子的吸附和浸润性差的难题,实现纤维径向上对于水分的超吸效应,大大提高纤维与血液之间的反应速率,显著提高止血效率,也丰富了天然纤维表面及内部物理化学调控的原理和方法;（2）零握持力下低倍牵伸粗纱成型工艺和零张力并合加捻工艺实现低强力高毛羽纱线成型,开发出100%天然多糖纤维包芯纱,突破了天然纤维强力低而无法纺制成纱的世界性技术瓶颈,也提高了止血材料的湿态强度,解决了现有止血材料吸收血液后湿态强度太差难以有效封闭出血口带来的止血失败问题;（3）超低温干法制备高堆密度多糖微米纤维粉体,实现短时间宏量浓缩血液致红细胞和血小板大量聚集形成凝块从而发挥高效止血效果,补充了现有的止血机理理论。 动物试验脾脏、肝中叶止血试验结果显示,多糖纤维材料吸水性强,吸水后与伤口贴合紧密,止血效果、安全性方面均显著好于美国强生公司的速即纱产品（体内止血临床上广泛采用）。中国食品药品检定研究院在其出具的猪股动脉止血试验评价报告中指出,羧化壳聚糖止血颗粒,即-COOH径向取代的多糖微米级纤维粉体,在出血量、止血时间上均显著小于美国军方现役装备的止血产品（Celox hemostatic Granules）,显示出对于致命性出血具有优异的止血效果。国家药物临床试验机构天津市第四中心医院、郑州市中心医院、长沙市第四医院、濮阳市油田总医院进行的临床试验结果也证明,多糖纤维材料（羧化壳聚糖止血敷料）3分钟止血成功率达到98.75%,止血效果显著优于对照组（止血愈创纱、青岛博益特公司）。、 科学技术部西南信息中心查新中心关于“;超吸液羧化多糖止血和创面修复材料的研发及产业化”;项目查新结论中指出：关于本项目提出的采用羧乙基化纤维化学结构设计,应用超吸液凝胶化止血机制、实现羧化多糖纤维吸收溶解红细胞和血小板血浆,利用纤维正电荷氨基吸附机制达到止血效果,利用“;垂直吸收”;特性技术的超吸液羧化多糖止血和创面修复材料的研发及产业化,在所检文献以及时限范围内,国内未见文献报道。 目前,该技术成果已经在江苏诺瓦立医疗用品有限公司、人福医药集团股份公司等企业进行了推广和产业化生产,获得国家、省药品监督管理局批复的3类、2类医疗器械注册证：羧乙基壳聚糖止血敷料（苏械注准20192141059）、羧化壳聚糖止血颗粒（苏械注准20192141596）、羧乙基壳聚糖亲水性纤维敷料（苏械注准20192140169）等。近三年来,上述企业新增产值共计5.1356亿元为企业创造了良好的经济效益和社会效益。该技术获授权中国发明专利9项,授权国际PCT发明专利1项,发表学术论文10篇。该技术的实施及产业化应用,对于医疗急救水平的提升、乃至国家军队战时创伤大出血急救意义重大,将带动纺织及相关产业的升级,提升中国纺织在世界纺织行业的地位和知名度,对我国由纺织大国走向纺织强国极具推动作用。