[01212393]一种肺癌免疫诊断试剂盒的研发

血清中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）是糖酵解途径中一种重要的生物酶,已经有很多的实验证据和临床数据已显示人体血清中 NSE 水平的变化可作为敏感的肿瘤病理学标志蛋白以及定量指标,同时NSE还可被用脑损伤如中风及神经原细胞损伤等相关疾病的检测和预后指标,在国外它已成为小细胞肺癌临床诊断、治疗和预后中最敏感的肿瘤标志物之一被广为应用。 目前NSE测定最常用的方法有电化学发光方法和酶联免疫吸附法 （ELISA）等。1987年,Anastasiades等人首次应用ELISA法检测NSE。现在应用的ELISA检测法是将抗原或抗体制成固相试剂,与标本中的抗体或抗原反应后,只需经过固相的洗涤就可达到抗原抗体复合物与其他物的分离,大大简化操作步骤。Mercer等建立的ELISA的灵敏度为0.98ng/mL,vermuyten等建立的ELISA灵敏度＜1ng/mL,且操作简便,重复性好。因此ELISA法是目前常用的高特异性、高敏感性并且是较简便的方法。 血清中的NSE是小细胞肺癌（SCLC）诊断中最敏感的肿瘤标志物。现已证实 NSE在小细胞肺癌组织中的含量是正常肺组织中的 3～ 30倍,因此被认为是监测小细胞肺癌的首选标志物,并与临床分期（疾病的严重程度）有很好的相关性。Fizazi等测定135例小细胞肺癌患者化疗前1天和化疗后28天的血清NSE,发现88%化疗前1天NSE升高,而化疗后28天NSE正常者62%对化疗完全反应,NSE升高者仅34%完全反应。从这一点看,化疗后28天NSE正常是预测小细胞肺癌对化疗完全反应和存活的有效指标。Seemann等发现以血清NSE12.5ng/mL为参考值对81例肺恶性病变及23例良性病变的鉴别诊断具有极高特异性,如联合应用其他肿瘤标志物,如癌胚抗原（carcinoembryonic antigen,CEA）、细胞角质蛋白（cytoskeletal protein,CYFRA21-1）、组织多肽抗原（tissue polypeptide antigen,TPA）等,可以提高诊断敏感性和准确性。总之,血清中NSE水平对肺良恶性病变及SCLC鉴别诊断方面有较高特异性,同时对判断SCLC是否转移有一定的临床价值。 但是在我国,由于这类检测试剂严重依赖进口,很多医院及研究部门尚无法开展和普及这个项目的检测。虽然偶尔在市面上见到中国生物医药公司出售的NSE试剂盒,但是通常为国外厂家代理或进口分装的产品,并不是真正具有中国自主知识产权的产品。 我们自主研发的NSE试剂可应用于临床小细胞肺癌患者的诊断及治疗指导。