[01211003]中药炮制共性技术和相关设备

1、国家“十一五”课题研究是国家“十五”攻关课题研究的提高与发展 国家“十一五”课题“中药炮制共性技术与相关设备研究”是在国家“十五”攻关课题“中药炮制工艺及质量标准规范化研究”的基础上立项的。“十一五“最大的变化就是由过去的单品种研究转向共性技术研究。同时由工艺和质量标准研究转向炮制原理研究,揭示科学内涵过度;由到饮片厂中试到开展中药炮制共性技术的相关设备研究,在新研制的设备上进行中试。所以说国家“十一五”课题“中药炮制共性技术与相关设备研究”是国家“十五”攻关课题的提高与发展。 1)首先完成了各共性技术的古今文献研究 根据任务书和研究方案要求,首先对7个共性技术的古代和现代炮制文献进行了研究,归纳总结了炒炭、蜜炙、盐炙、酒炙、醋炙、润制、制霜等炮制技术的历史沿革情况,找到了起始的炮制方法。 2)中药炮制共性技术研究 各技术以品种为支撑,采用正交设计,多指标分析等方法控制质量,从辅料用量与加入方式,炮制温度与时间等方面进行了优化与提炼,形成了7项工艺参数明确的共性技术。通过本次共性技术研究,解决了共性技术数据化问题,在以往经验炮制的基础上又前进了一大步。 这7大技术是中药炮制的核心技术,通过研究发现其作用主要是两类,增强疗效的技术和降低毒副作用的技术。 3)各炮制技术相关设备研究 根据招标指南和任务书要求,各个共性技术均进行了相应设备的研究,共改进和研制炮制设备6台,首次创新2台,如液压制霜机,蜜炙炙药锅;其余多为在原有基础上改进提高。多数设备增加了炉口的红外测温探头,与炉内测温形成双靶点测温方式,为测温、控温提供了方便。炒炭设备还增加了后排风装置,利于排烟除尘,还可以调节温度,同时还安装了喷水装置,达到炒炭存性。研制了小试和中试煅药炉。所有设备都达到了控温、控时,自动进出料,排烟除尘。创造经济效益100余万元。 4)辅料及其标准研究 辅料及辅料标准的研究是属于本课题组自行增加的内容,也是超出招标指南的内容。课题组对于含有辅料制法中的辅料进行了认真研究,制定了蜂蜜、食盐、黄酒、米醋质量标准。使这几种辅料的标准都有不同程度的提高,可用于相应技术的辅料炮制质量监控。 5)各共性技术品种的中试研究 课题所研究的7项共性技术均按所优化的工艺在新研制的设备上进行中试,并经质量评价与检测,认为工艺可行。 6)各技术品种的质量评价标准研究 各技术均在多指标优化的基础上,形成了工艺参数明确的共性技术和单品种的炮制工艺,并经过中试,用中试品采用现代分析技术,进行多指标分析,制订了切实可行的质量标准。 共制订炮制品质量标准32项 各技术均按照《中国药典》的标准模式,及其附录的关技术要求,对各代表性中药饮片进行了较为深入的研究。大部分标准都用HPLC方法测定,还有用新的电雾式检测器,如盐知母中菝葜皂苷元的测定。芫花建立了波长切换法同时测定芫花素和芫花酯甲的测定方法。在制定的32项质量标准中：有的质量标准在原来的基础增添了含量检测的指标性成分1到2个,使药材饮片的标准都有两个或者两个以上的指标成分,更能全面反映饮片的质量,相对于05版药典新制定的标准标准新制定的质量标准饮片有：丹皮炭、藕节炭、炙百部、盐黄柏、酒牛膝、乳香、醋炙乳香、醋芫花、瓜蒌仁霜、制禹白附、千金子霜、木鳖子霜、柏子仁霜。另外侧柏叶炭饮片的质量标准进入2010《中国药典》。 7)炮制原理研究与科学内涵揭示 本项目对炮制原理进行较为系统的研究,并根据各自技术提出了新的炮制理论。诸如醋炙使毒性成分降低而减毒,制霜加热使毒性蛋白变性而减毒,炮制导致有效成分的质变而增效,酒炙增加溶出,醋炙成盐增加溶出等。在炭药的研究中发现,炭药止血是促进内源性系统和外源性系统及血小板聚集所致;盐炙的黄柏在炮制过程可生成小檗红碱,增加抗癌的效果;另外知母、黄柏盐炙后降低Na+-K+-ATP酶活性,说明了缓和寒性,增强滋阴的效果。 8)各技术单品种的稳定性及保质期研究 7项共性技术均用质量标准方法,研究了各单品种的稳定性,保质期初步定为2年。 2、技术的创造性与先进性： 1)新技术：提供了工艺参数明确的炒炭等7项炮制共性技术：炒炭、酒炙、醋炙、蜜炙、盐炙、润切、制霜。 2)新设备：改进研制了自动控温、控时的炮制设备6台,其中蜜炙炙药锅、热压制霜机属本次首创。 3)新理论：炭药止血是促进内源性系统和外源性系统及血小板聚集所致;化学成分转化而增效,如盐黄柏,抗癌作用增强是由小檗碱转化为小檗红碱所致。 4)新标准：用中试炮制品进行质量标准研究,制订了32项炮制品的质量标准,其中柏叶炭进入了2010版《中国药典》,而且多数是由两个以上指标成分控制的标准,如醋延胡索同时测定延胡索乙素和阿片碱等。 5)新方法：建立了波长切换法同时测定芫花素和芫花酯甲的方法;建立了电雾式检测器测定菝葜皂苷元的方法,改善了蒸发光检测器的不稳定性。 3、技术的成熟程度,适用范围和安全性 处于实验室后期阶段,适用于饮片生产,安全性较好