[01206195]NOVA16+急诊生化分析仪试剂包的研制

任务来源　　省科技厅课题《NOVA-16+全自动生化分析仪试剂包的研制与应用》（编号：C30202）　　用途： 本试剂用于检测血中Na+、K+、Cl-、Urea、Cr、Glu、TCO2等物质浓度。原理：电极法。　　试剂成分与浓度： A液 B液　　Na+ 140 mmolL 80 mmol/L　　K+ 4.0 mmolL 10 mmol/L　　Cl- 113 mmol/L 58 mmol/L　　Glu 80mg/d l 200mg/dl　　Urea 10mg/d l 50mg/dl　　Cr 1 mg/dl 10 mg/dl　　HCO3- 20 mmol/ 20 mmol/L　　C液： HCO_3^- ： 10 mmol/LR液： KCl： 2mol/L　F液：饱和电解质液H液：CO_2释放剂　　标本：新鲜全血、血清、血浆。　　研制NOVA-16+急诊生化分析仪试剂包的所有原材料均在国内市场获得，从原材料的选择到配方的组合，经过上百次各种实验，在各成分间对电极的干扰系数分别确定，同时试剂对电极的保护性、防腐蚀性、抗干扰、抗氧化、试剂稳定性进行了大量的实验。　　最后确定了配方，在六个方面进行了实验（见研究报告），得出如下结论：　　1.原装试剂与自制试剂的各种含量和各项理化指标，两者间无显著差异。　　2.自制试剂标定仪器，检测同一份标本，各成分在实际检测中的重复性好，变异系数小，说明精密度好。　　3.自制试剂按要求保管于室温中，连续监测12个月，其结果表明无变化，证明自制试剂至少在室温稳定一年。　　4.自制试剂的不同生产批号间的无显著差异。　　5.分别用原装试剂和自制试剂标定仪器，检测已知的定值质量控制血清的高低值，证明临床适用性广，准确性符合应用要求。　　6.分别用自制试剂和原装试剂标定仪器，检测同一标本，两者相关性好。　　综上所述，通过对自制试剂的各成分的检测和稳定性观察，证明配方各项理化指标合理稳定和成熟，同时与原装试剂的比较，自制试剂的精密度、准确度与原装试剂一致，克服了原装试剂H液不稳定、批间差大的不足。自制试剂能够满足临床要求和替代原装试剂。自制试剂经产业化后可以投放国内市场，具有较好的市场开发前景。　　近三年来，NOVA16+急诊生化分析仪以其快速、便捷、准确等卓越的性能在中国大陆迅速占领医学检验市场，目前仅广东省就有40余台，据代理商统计目前在中国大陆各省份至少有80多台，且主要集中在三级甲等医院。据检验界权威人士预测，未来5年左右时间NOVA系列急诊生化分析仪将占据急诊生化分析仪较大市场份额。　　保守估计，1台NOVA16急诊生化分析仪每年消耗的试剂包按35套计算，5年内中国大陆NOVA16急诊生化分析仪试剂包的市场容量为：35（套/台.年）×5（年）×80（台）＝14000（套），如果我们的市场份额能够占到30%～50%，则我们未来5年的市场空间大约有4200～7000套。自制试剂包所有原材料均可在国内市场购买，成本约为300～400元/套（进口试剂包市场价为3000元/套），若自制试剂包价格定为2000元/套，则利润为1400元/套，5年累计利润：1400元/套×（4200～7000套）＝588万～980万。未来5年NOVA系列急诊生化分析仪如果增加100台的话，则我们的5年累计利润在1323万～2205万元左右，市场前景广阔。　　NOVA16急诊生化分析仪自制试剂包从1999年8月开始在广东省中医院检验科应用，2002年8月以前是部分替代进口试剂，2002年8月以后完全替代进口试剂，4年来共计为医院节约试剂支出40余万元。自制试剂包已在多家医院应用，应用单位一致认为自制试剂包完全能够替代进口原装试剂。　　目前，课题组已向国家食品药品监督局申请试产注册，等待下发试产注册批文，已初步与广东康平医药创新科技开发有限公司达成协议将成果转产业化，目标是以最好的产品质量、最优质的服务、最廉价的价格开发中国大陆市场。