[01174920]便携式人体纤维蛋白快速检测仪

国产医疗器械,尤其是即时检测新仪器研制是国际前沿研究课题。纤维蛋白原（FIB）是人体中的一种多功能血浆球蛋白,在血浆凝血中起重要作用,如果含量高于400mg/dL,则会出现糖尿病,酸中毒,动脉粥样硬化,急性传染病,急性肾炎尿毒症,休克及轻度肝炎等疾病;如果低于200mg/dL,则会出现弥散性血管内凝血,原发性纤熔症,重症肝炎,肝硬化等。 传统的纤维蛋白原检测方法为大型全自动凝血分析仪,由于其仪器设备庞大、价格昂贵、样品消耗量大、操作繁琐、检测时间过长等,导致其难以普及。而现有的便携式即时检测仪器如血糖仪、血脂仪和血尿酸仪等虽然携带方便,价格较低,但是其表征对象单一,操作繁琐,精度和稳定性有待提高。因此低成本便携式全集成人体FIB检测装置具有重要的应用前景,可谓“一机在手,生活无忧”。 聚焦FIB 即时检测的前沿问题,通过采用纸基微流控技术,为FIB 即时检测提供独特的解决方法。同传统方法相比,本项目优势在于：1)以纸为基底,通过施加介电泳电场,从全血中分理血浆,相较于传统离心分离法,简便易操作;2)以纸为基底,基于Clauss凝固时间法,通过检测纤维蛋白凝结块电阻,进而转化为FIB含量,便于实现与分离芯片集成;3)通过驱动控制系统电压、频率等变量调整,建立定量检测模型,相较于传统定性检测,结果准确、可靠;4)FIB含量定量检测仪器的集成化、微型化研究可实现快速、微量、自动检测,填补国际空白。5)芯片即插即用,用完即丢,清洁环保。该项目的研究有望突破现有纸基微流控技术建模困难的局限,为有效解决即时检测领域定量、准确、可靠分析问题提供新的理论和模型,促进“精准医疗”理念落地。 该装置的主要性能指标如下： 1、检测范围：该仪器可检测的FIB浓度范围为0-600 mg/dL,人体正常FIB含量为200-400mg/dL,超出此范围,仪器设置超限报警装置,表示人体存在一些疾病。 2、分离模块供电信号：分离模块供电电压为30Vpp/AC,输出电流为1A,频率100kHz,可输出正弦信号波形; 3、检测模块供电信号：检测模块电源电压9Vpp/AC,电流450 uA,带宽增益乘积值为5mHz; 4、采血量：指尖血20-30μL; 5、检测时间：检测时间：3-4min; 6、外观：长*宽*高=160 mm × 120 mm × 54 mm;芯片体积：长*宽*=20mm*8mm*0.2mm 7、整机重量：800g; 8、工作条件： a) 环境温度：5℃～40℃; b) 相对湿度：≤80%; c) 大气压力：800hPa～1060hPa。 9、 准确性：该FIB检测设备测量的相对偏差不超过±20%; 10、重复性：使用配套试剂测试样本,分别用线性范围内高、低两个水平浓度的样本进行检测,变异系数（CV）应不大于20%。检测结果为CV（低）：14%,CV（高）：11%。 11、线性区间：使用配套试剂测试样本,测试范围0-600mg/dl,在测试范围内,线性相关系数（r）应不低于0.980。 12、稳定性：使用配套试剂,开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测量结果与处于稳定工作状态初始时测试结果的相对偏差不超过±20%;检测结果： 与现有的大型分析仪器及分析方法相比,本项目开发的仪器具有如下特点： 1、体积小、响应快、选择性好和灵敏度高,可以实现连续在线检测; 2、一般不需进行样品的预处理,可在有色甚至浑浊试液中进行测量,将样品中被测组分分离和检测统一为一体,使整个测定过程简便迅速,容易实现自动分析; 3、可进行活体分析; 4、成本远低于大型分析仪器,便于推广普及。 本项目的研究成果已申请国家专利并在国际相关领域最具影响力的专业期刊发表相关论文。