[01163245]治疗慢性肾炎（IgA肾病）血尿新药枸芪复肾丸的研制与开发

(1)课题来源与背景 本课题来源于吉林省科学技术厅课题科学研究项目,项目编号为20130206071YY。 慢性肾小球肾炎,是以肾小球损害为主的变态反应性炎症,是一种较为常见的疾病。它的主要临床表现为蛋白尿、血尿、水肿和高血压。其中肾小球肾炎血尿以反复发作肉眼血尿或持续镜下血尿为主要特征。引发肾小球源性血尿的常见疾病有急、慢性肾小球肾炎、隐匿性肾小球肾炎、IgA肾病、狼疮性肾炎和紫癜性肾炎等。其中IgA肾病是原发性肾小球疾病中呈现单纯性血尿的最常见的病理类型,约占60～70%。因此,本课题组针对IgA肾病导致的血尿进行研究 （2）技术原理及性能指标 本课题组立足于中医理论,提出慢性肾炎血尿是本虚标实之证,以脾肾亏虚为本,邪热伤络、瘀血内阻为标。理由为：其一从脏腑生理功能上来看,脾为气血生化之源,主统血,脾虚则摄血功能不利,血逸脉外则为尿血;肾主藏精,司二便,肾气虚封藏失职,或肾阴亏虚,阴虚火旺,灼伤肾络,迫血妄行,从而导致血尿。其二从临床表现上来看,慢性肾炎血尿的病人多伴有腰膝酸软,头晕耳鸣,乏力,脉沉弱无力等脾肾亏虚之象;其三从现代医学研究结果来看,茯苓、黄芪、生地黄等补肾健脾中药能增强机体代谢,提高病人的免疫能力;由以上可以看出脾肾的亏虚为慢性肾小球肾炎血尿的基本病因。同时在慢性肾炎血尿的发病机制中存在湿瘀内阻。因“久病入络为瘀血（王清任˙医林改错》）”,“离经之血便为瘀血（唐容川˙血证论）”,加之慢性肾炎病人均表现为舌质瘀暗,有瘀点或瘀斑,舌苔黄腻等湿瘀内阻之象,因此说湿瘀内阻是慢性肾炎血尿反复发作,久治不愈的重要因素。鉴于此,本课题组提出滋阴补肾、健脾利湿,活血化瘀为治疗慢性肾炎血尿的根本治疗原则,并据此总结吉林省名老中医经验研制出枸芪复肾丸治疗慢性肾炎血尿,自1996年起作为院内制剂临床应用16年,临床疗效显著,目前已经完成枸芪复肾丸的制备工艺和质量标准研究。 （3）技术的创造性与先进性 1)创造性的提出了滋阴补肾、健脾利湿,活血化瘀为治疗慢性肾炎血尿的根本治疗原则; 2)采用药理学方法对院内制剂枸芪复肾丸的稳定性、药效学、急性毒性等方面开展研究。 （4）技术的成熟程度、适用范围和安全性 目前已经完成枸芪复肾丸的制备工艺和质量标准研究及毒理、药理、稳定性试验,作为院内制剂治疗慢性肾炎（IgA肾病）血尿,疗效显著,未发现不良反应。 （5）应用情况及存在的问题 枸芪复肾丸自1996年起作为院内制剂临床应用16年,临床疗效显著,但目前仍在小范围院内使用,为得到广泛推广应用。 （6）历年获奖情况 枸杞复肾丸的制备工艺研究,吉林省中医药管理局科技项目（项目编号：2012-082）,2012-2014,课题设计。 （7）成果简介需要向社会公开,请不要填写商业秘密内容