[01128217]密闭式碳酸氢盐血液透析系统与透析液的研制和临床应用研究

简要技术说明：我科承担的课题的《碳酸氢盐血液透析制剂（固体）研制与临床应用研究》1998年研制成功，已转让给明兴药厂生产，经临床应用，疗效可靠，副反应少，与进口产品比较疗效相同，解决了由医院自行配制透析液的落后情况。但在使用中发现这个项目仍存在一定的问题，1、用固体制剂临时配制，配制不均匀，质量下降，容易堵塞机器；2、B液（碳酸氢盐液）在使用和贮存时要密封，以免CO_2逸出，致HCO_3^(1-)浓度下降。因此，在应用时要求整个治疗期间透析液在密封状态下使用，但密封要有特殊的连接系统和装置，如没有配套的设备，护士操作时难以配合；3、如果用塑料罐装透析液，运输不方便，包装易损坏，温度高时胶桶膨胀，打开桶盖CO_2自然挥发，所以密封问题难解决。目前国内外尚未有医院使用密闭式软包装碳酸氢盐血液透析系统，普遍是透析治疗时透析液放在非无菌胶桶内进行开放式使用。针对上述问题，我们从98年10月开始进行新课题《密封式软包装碳酸氢盐血液透析系统与透析液研制和临床应用研究。我们用固体制剂，进行配制工艺改革，配制出新型碳酸氢盐透析液：1、研制出高40.5cm，宽24cm坐地式不锈钢小架，悬挂软包装碳酸氢盐透析液，使治疗时既美观又安全。2、为了透析液配制方便和保证质量，研制了两台低速搅拌机和潜水式紫外线灭菌灯管3、选用无毒的聚氯乙烯材料，研制出一种耐酸、碱，可承受一定程度压力，能装6kg透析液的软包装透析液袋，袋的表面积40×22cm，具有特殊的连接系统，在治疗中与透析机吸液管形成一个密闭系统。4、本试剂一包为一人次用量，内含试剂A液及B液各一包，试剂A：主要含量，氯化钠，氯化钾，氯化钙，氯化镁，醋酸钠，冰醋酸，试剂B主要含碳酸氢钠，本试剂用于A液：B液：稀释水=1:1.26:32.74稀释方法的血液透析机使用。使用前分别用反渗水把AB粉溶解配成浓缩透析液装在AB透析液专用袋，使用时与透析机连接成密闭式系统，然后由透析机自动配制成等渗溶液，再取样（1）检测PH，HCO_3^(1-)、PCO_2及各种离子浓度，渗透压，（2）进行体外溶血试验，观察血细胞形态，以上指标合格后，然后送临床使用。经3.6万例次治疗效果好，提高了血管稳定性，纠正酸中毒效果好。我们曾进行密闭式与开放式透析效果比较，结果密闭式明显优于开放式，进一步证实密闭式碳酸氢盐血液透析的疗效。　　应用前景： 自从我科使用了密闭式软包装碳酸氢盐血液透析系统透析液3.6万多人次以后，病人的透析反应如寒战、发热、恶心、呕吐基本消失，纠正酸中毒效果良好，病人十分愿意接受这种透析方法，经过我们推广及举办二期全省学习班，得到各级医院的认可，广州地区4家三甲医院，2家二甲医院试用后也认为这种方法很好，临床效果良好。为了提高透析治疗的效果，对透析液的质量进行监测，已学院同意立项，开展了《碳酸氢盐血液透析治疗时透析液的质量监控系列研究》项目，我们希望通过学院课题研究、推动密闭式软包装碳酸氢盐血液透析技术的发展，如果这项目成为成果，将为维持性血液透析病人提供优质的透析液，提高治疗质量和生活质量，延长病人替代性治疗时间，可收到良好的社会效益和经济效益。　　获奖： 《碳酸氢盐血液透析制剂研制与临床应用研究》获1999年广东省医药卫生科学技术进步三等奖，并获广州市科学技术进步三等奖；《碳酸氢盐血液透析制剂》获1998年广东省经济委员会优秀新产品三等奖；密闭式软包装袋血液透析液及其制备方法和专用包装袋或发明专利证书，专利号：ZL00114166.X；透析液包装袋获外观设计专利证书，专利号：ZL00320983.0。