[01076142]一种同步检测乙型肝炎、丙型肝炎、HIV-1病毒的全自动核酸检测体系

上海科华生物工程股份有限公司自主研发的一种同步检测乙型肝炎。丙型肝炎、HIV-1病毒的全自动核酸检测体系是由乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)及配套仪器组成，是艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项一艾滋病毒诊断技术研究与产品研制课题重大成果之一。该检测体系是基于先进的Taqman探针技术构建的一个同步筛查乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病病毒三种病毒的一体化血液核酸筛查体系，其灵敏度和特异度以及稳定性等性能均达到血液筛查的相关标准。该一体化血液核酸筛查体系独特的组合、匹配、整合方式，及其独特的程序化技术流程属国内首创技术，与国外一流品牌罗氏(Roche)和开隆(Chiron)检测体系相比，系统整合性、兼容性更好，处于国际领先水平，已申请三项专利，其中两项已授权(ZL200610030229.5和ZL200920070510.0)。此外，科华公司通过产学研合作:采用上海交大自主研制具有知识产权(ZL200610118113.7和ZL200610118382.3)的国产超顺磁性纳米微球用于该血筛核酸检测体系，经内部评估检测表明与进口磁珠具有等效性，为今后关键材料国产化提供技术支撑。该血筛检测体系的应用能够较大幅度的缩短检测的窗口期，有效地解决EL工SA试剂窗口期过长和漏检的问题，同时还能有效解决现有进口第四代艾滋抗原抗体EL工SA试剂价格昂贵、大范围推广使用困难的问题，更大程度保障血液安全。该产品的应用领域主要在核酸血液筛查市场，包括血制品企业对血浆的检测和血液中心对献血员的筛查检测，该市场是一个新生的市场，在SFDA将NAT检测准入放行后，使之作为血制品企业及血站采血时必须使用的检测手段，该产品的应用推广前景将不可限量，但需要大量的市场推广和市场教育、培训。由于该产品为新产品，市场认知度较低，推广有一定难度，但凭借科华公司雄厚的研发、技术支持、销售等团队，已在昆明、遵义、成都、珠海等10多家血站推广应用，实现销售额超过三千四百万元，实现利l1习超过两千万元。