[01044157]通络生骨胶囊的研究与开发
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技术详细介绍
该项目研制成功的6类新药通络生骨胶囊（已获新药证书），用于治疗骨科疑难病股骨头缺血性坏死，经严格的GCP规范临床试验证明有效、安全，其疗效优于同类已上市药物，且达到较高水平的质量控制标准。该新药为原创药物，已获得国家发明专利授权，并申请国际专利。通过该项目研究使南方民间草药“木豆叶”新增为国家标准，首次在新药研究中引入并确立了股骨头缺血性坏死的治疗性动物模型和预防模型，发展了病理分期明确、评价指标客观的临床疗效标准，对该种疾病的新药评价体系作出了方法学上的英贡献。