[01006076]乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试剂的研制

该项目适用于乙型肝炎病毒的表面抗原检测，包括供血员筛查、健康人群体检、流行病学调查及临床病人的血清HBsAg检测。其主要研究内容包括：制备抗-HBs单克隆抗体；纯化抗-HBs单克隆抗体；优选用于包被和胶体金标记的单克隆抗-HBs；从国产材料中优选试剂盒的原材料并配制相应试剂；建立质控血清；试剂盒的稳定性测定及临床考核；试剂盒的生产、质控、检定及报批。其解决的主要技术问题及创新点是：在国内首先研制成功乙型肝炎病毒表面抗原胶体金试剂盒，建立了试剂盒的生产、质控及检定系统，并通过国家药品监督管理局的新药评审，获二类新药证书(编号：国药证字(1999)S-51号)，保护期为8年。该试剂盒快速、简便、灵敏度高、特异性好，不需要特殊的仪器和设备，特别适合于基层医疗卫生单位应用。其研制成功可大大减轻医疗卫生单位检测HBsAg的工作量，缩短供血员的筛查及临床乙型肝炎病人的诊断时间，有利于降低输血后乙型肝炎的发病率，促进中国乙型肝炎的防治工作。该试剂盒已在中国40余家医疗卫生单位试用，产生了良好的经济和社会效益。